Bagaimana suatu obat diproduksi?

Ada banyak sekali obat yang berbeda-beda, dengan warna/bentuk yang berbeda (seperti kapsul, tablet atau Infus) dan harga. Disini kami ingin menjelaskan, apa yang membuatnya berbeda? Bagaimana suatu obat diproduksi?

Jenis obat :

Dilihat dari proses produksinya : Obat dibedakan menjadi :

1)obat dengan molekul kecil, sebagian besar obat yang beredar di pasaran adalah obat dengan molekul kecil, dan sebagian besar tersusun oleh entitas kimia, sehingga disebut juga obat kimia.

2) Obat makromolekul : Disintesis oleh sel, yang disebut juga biologis.

Dari pandangan lain tentang produksi, suatu obat dapat disebut juga:

1) Obat pencetus: yang diproduksi oleh inovator, baik obat molekul kecil maupun obat makromolekul. Secara umum, sebuah obat pencetus memerlukan investasi 423 ilmuwan, 6587 uji klinis, lebih dari 7 juta jam, dan rata-rata lebih dari satu miliar dolar AS.

2) Obat Generik : Apabila masa perlindungan paten telah habis maka obat buatan orang lain disebut obat Generik.

Produser: 

Sepuluh perusahaan farmasi teratas di dunia: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Perusahaan terbaik yang terkait dengan Onkologi: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Perusahaan obat terkenal di Cina: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co.

Kelahiran suatu obat:

1）Siapa yang menyetujui obat baru dipasarkan?

Di Tiongkok, ini adalah CFDA: Administrasi Makanan dan Obat Tiongkok.

Di AS: Ini adalah FDA AS; Di Eropa disebut EMA, dan di Jepang disebut PMDA. FDA AS adalah organisasi yang paling otoritatif dan kuat. Mereka akan mengambil Jalur Cepat, Terobosan, Tinjauan Prioritas, dan Persetujuan yang Dipercepat untuk mempercepat Persetujuan obat demi kepentingan pasien.

2）Berapa banyak obat baru yang diproduksi setiap tahunnya? Menurut FDA, rata-rata sekitar 30 obat baru disetujui untuk diluncurkan . Ambil contoh onkologi, data terkait menunjukkan dari 1999-2013, FDA menyetujui 50 onkologi. Pada tahun 2015, 14 obat baru disetujui di bidang pembatalan, mengambil 31% dari seluruh obat baru pada tahun itu, dan 6 pada tahun 2016, yang memakan 27% dari seluruh obat. Penelitian tentang Onkologi tampaknya menjadi topik hangat dalam penelitian beberapa tahun terakhir.

3）Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk memproduksi drum baru? Umumnya 15 tahun dari konsep hingga aproduk untuk digunakan.

4）Berapa biaya penelitian dan pengembangan obat baru? Rata-rata setidaknya satu miliar.

5) Berapa banyak stage untuk sebuah drum dari nol? Secara umum, ada empat tahap.

1: Penemuan obat, biasanya memakan waktu 5 tahun. Termasuk:

a) Penelitian Dasar,

b) Identifikasi Sasaran,

c) Validasi Target,

d) Identifikasi Timbal,

e) Optimasi Prospek.

2: Penelitian praklinis, satu tahun.Meliputi:

a) Penelitian literatur, termasuk nama obat, aturan nominasi, dll.

b) Penelitian farmasi, penelitian proses API, penelitian Resep dan proses, Eksperimen validasi untuk struktur dan komposisi kimia, penelitian kualitas drum, penyusunan instruksi standar obat, pengujian sampel, eksperimen stabilitas eksipien farmasi, Eksperimen yang berkaitan dengan wadah dan bahan pengemasan, dll;

c)Penelitian farmakologi & Toksikologi : Eksperimen farmakologi umum, eksperimen farmakodinamik utama, Uji Toksisitas Akut, uji toksisitas jangka panjang, Studi eksperimental iritasi alergi, hemolitik dan mukosa, Uji mutagemisitas, Uji toksisitas reproduksi, Uji toksisitas karsinogenik, Uji ketergantungan, percobaan farmakokinetik pada hewan

3: Penelitian Klinis : 7 tahun, ada empat tahapan dalam Penelitian Klinis.

Tahap I : Akan melakukan percobaan terlebih dahulu pada manusia, untuk melihat apakah obat tersebut mempunyai ancaman keamanan kritis pada tubuh manusia. Untuk memahami keamanan suatu obat, toleransi obat dan studi farmakokinetik, memberikan bukti untuk merancang rencana dosis (seperti berapa dosis per waktu, berapa kali dalam sehari, dll). Biasanya akan memanggil 20-100 relawan sehat. Dari tahap ini, para ilmuwan akan mengetahui dosis maksimal yang dapat dikonsumsi tubuh manusia.

Tahap II : Untuk memeriksa efek obat, apakah meringankan rasa sakit pasien. Tugas utama pada tahap ini adalah menentukan dosis yang aman dan efektif, memilih obat yang efektif dan menghilangkan obat yang tidak berguna atau memiliki toksisitas tinggi, mengetahui dosis yang sesuai, dan mengevaluasi efeknya. Tahap ini akan meminta 100-500 pasien untuk percobaan, sekaligus mengambil kelompok referensi.

Tahap III : Periksa toleransi obat, efek pada jumlah pasien yang lebih besar, evaluasi manfaat risiko obat secara keseluruhan, dll. Kebutuhan pasien percobaan adalah 1000 -5000. Para ilmuwan harus menyediakan data statistik pada tahap ini.

Tahap IV : Pemantauan obat setelah dipasarkan. Untuk memantau tingkat efek samping, pengaruh obat terhadap tingkat penyakit dan tingkat kematian, pengaruh lain yang tidak termasuk dalam uji klinis, membandingkan efek penyembuhan pada senyawa kimia serupa, mengubah instruksi pengoperasian, mengambil keputusan untuk menghentikan obat atau tidak.