Apa perbedaan antara API dan FDF di bidang farmasi？

Dalam industri farmasi, Anda mungkin mendengar istilah “FDF” dan “API” yang sering digunakan untuk merujuk pada produk. Kita tentu paham dengan jargon-jargon semacam ini, namun kita tentu bisa melihat bagaimana masyarakat umum akan kewalahan melihat singkatan-singkatan terminologi semacam itu. Artikel ini untuk menjelaskan perbedaan antara API dan FDF. Sebagai referensi, yang dimaksud adalah “bentuk sediaan jadi” dan “bahan aktif farmasi”.

PadaFarmasi Sandoo, kami mungkin sangat profesional dalam API dan perantara farmasi untuk klien kami, namun kami juga ingin dapat dimengerti oleh orang awam dan masyarakat lainnya. Dunia produksi bahan kimia memang sangat teknis dan rumit, namun tidak ada artinya jika pekerjaan kita begitu buram sehingga membingungkan.

Dalam hal ini, kami akan menggunakan artikel ini untuk membahas perbedaan antara FDF dan API dan bagaimana kedua bagian proses formulasi farmasi ini saling terkait dan apa yang dapat kami lakukan di bidang ini.

APA ITU FDF?

Seperti yang dinyatakan sebelumnya, FDF adalah singkatan dari bentuk sediaan jadi, dan mengacu pada produk obat akhir sebenarnya yang dimaksudkan untuk dikonsumsi. FDF dapat memiliki berbagai bentuk, termasuk tablet atau kapsul padat, larutan cair, atau jenis lainnya. FDF biasanya berisi API bersama berbagai bahan tidak aktif.

Semua obat terdiri dari dua komponen inti: API, yang merupakan bahan utama, dan eksipien, yaitu zat selain obat yang membantu mengantarkan obat ke sistem Anda. Eksipien adalah zat yang tidak aktif secara kimia, seperti laktosa atau minyak mineral dalam pil.

Meskipun bahan-bahan tidak aktif tidak berperan dalam obat yang membuat Anda merasa lebih baik, bahan-bahan tersebut dapat menimbulkan efek samping pada tubuh. Baca kemungkinan efek samping pada wadah obat resep berikutnya yang Anda dapatkan untuk mengetahui bagaimana bahan-bahan ini dapat memengaruhi Anda.

Dalam hal ini, lain kali Anda melihat “FDF” mengacu pada obat-obatan, Anda akan mengetahui bahwa istilah tersebut hanya merujuk pada bentuk fisik obat yang diproduksi untuk dijual di apotek mana pun tempat pelanggan berbelanja.

APA ITU API?

Kami baru saja mereferensikan API, atau bahan aktif farmasi, namun kami dapat membahas lebih detail di sini. Bahan Farmasi Aktif (API) adalah bagian dari obat apa pun yang menghasilkan efek yang diinginkan. Beberapa obat, seperti terapi kombinasi, memiliki banyak bahan aktif untuk mengatasi gejala berbeda atau bertindak dengan cara berbeda.

Produsen menggunakan standar tertentu untuk menentukan seberapa kuat API pada setiap obat. Namun, standarnya bisa sangat bervariasi dari satu merek ke merek lainnya. Setiap merek mungkin menggunakan metode pengujian yang berbeda, sehingga dapat menghasilkan potensi yang berbeda.

Dalam semua kasus, produsen diwajibkan oleh FDA untuk membuktikan keampuhan produk mereka pada pasien di kehidupan nyata, serta dalam kondisi laboratorium.

Produksi API secara tradisional dilakukan oleh perusahaan farmasi sendiri di negara asalnya. Namun dalam beberapa tahun terakhir banyak perusahaan memilih mengirim produksi ke luar negeri untuk memangkas biaya. Hal ini telah menyebabkan perubahan signifikan terhadap cara regulasi obat-obatan ini, dengan adanya pedoman dan pemeriksaan yang lebih ketat.

Meskipun banyak perusahaan farmasi berlokasi di Amerika Serikat dan Inggris, sebagian besar produsen API berada di luar negeri. Yang terbesar berlokasi di Asia, khususnya di India dan Cina.

Semakin banyak perusahaan yang melakukan outsourcing untuk memangkas biaya peralatan, karyawan, dan infrastruktur yang mahal. Meskipun hal ini telah membantu keuntungan mereka, masih terdapat kekhawatiran mengenai kualitas API yang diproduksi di luar negeri.

PERATURAN

Kualitas API mempunyai pengaruh yang signifikan terhadap kemanjuran (menghasilkan hasil yang diinginkan) dan keamanan obat. API yang diproduksi dengan buruk atau disusupi telah dikaitkan dengan masalah serius, seperti penyakit atau kematian.

Bahkan dalam kasus outsourcing, API tunduk pada peraturan dan pengawasan ketat dari negara tujuan pengirimannya. Misalnya, pabrik pembuatan API di luar negeri masih menjalani pemeriksaan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.

Sebagaimana dibuktikan dengan penciptaan API, industri farmasi berubah dengan cepat. Perusahaan tidak lagi menangani setiap langkah proses pembuatan obat. Dulu ada satu perusahaan yang membuat API, membuat kapsul, dan mengemas obatnya—tetapi kini tidak lagi.

Sebagai tanggapannya, badan-badan pemerintah yang bertanggung jawab atas keselamatan pasien dan masyarakat telah melakukan pemeriksaan intensif untuk memastikan kualitas obat dan mencegah cacat. Pelanggaran salah satu standar yang ditetapkan ini dapat mengakibatkan denda atau penarikan yang sangat mahal bagi perusahaan farmasi di belakang produsen tersebut.

APA YANG KITA LAKUKAN?

Kami Sandoo Pharma, mengembangkan banyak produsen mitra dekat, termasuk pusat penelitian dan pengembangan (R&D) dan fasilitas produksi GMP/FDA. Kami dapat menawarkan API dan perantara beserta dokumen, seperti profil CMC dan DMF.

Pengalaman hampir 14 tahun dalam memasok obat-obatan dan bahan kimia ke klien di Eropa, Asia, dan Amerika Utara menjadikan Sandoo mitra yang dapat diandalkan dalam mengantisipasi kebutuhan pelanggannya. Tujuan utama perusahaan kami adalah agar tidak ada kekurangan bahan mentah dalam penelitian dan proses produksi perusahaan farmasi sehingga perusahaan farmasi dapat mengembangkan dan memproduksi obat secara efisien dan ekonomis untuk kepentingan masyarakat manusia.

Kerjasama, Diskusi, Pengembangan denganFarmasi Sandoo. Kami disini untukmu. Jika Anda tertarik dengan produk kami, mohonHubungi kami.