Rumah > Berita > berita industri

Outsourcing Manufaktur API – Apakah Diperlukan Regulasi Ketat dan Pemeriksaan Kualitas?

2022-03-04

Berikut adalah begitu banyak penyakit yang mempengaruhi populasi manusia pada jam-jam saat ini dan begitu juga banyak obat yang tersedia untuk mengobati penyakit tersebut. Obat apa pun yang ditujukan untuk mengobati penyakit atau gejalanya terbuat dari 2 bahan dasar.


Salah satu bahan adalah bahan utama yang perlu diberikan untuk menghasilkan hasil yang diinginkan dan bahan lainnya adalah eksipien yang membantu dalam pengiriman bahan utama dalam sistem kami. Eksipien umum adalah minyak mineral atau laktosa dan mereka tetap tidak aktif secara kimia dalam obat apa pun.


Bahan utamanya disebut sebagai API atau Active Pharmaceutical Ingredient. Mungkin ada API tunggal atau ganda dalam kombinasi obat apa pun. Memproduksi kekuatan dan potensi obat yang tepat sangat penting untuk setiap organisasi farmasi karena faktor-faktor ini diatur secara ketat oleh FDA dan dipantau oleh parameter kontrol kualitas yang sangat ketat.


Sandoo Pharmaceuticalsdari China memiliki reputasi dalam industri farmasi. Organisasi farmasi ini dianggap sebagai produsen API yang sangat terkenal dan mereka memiliki fasilitas R&D yang dilengkapi dengan peralatan farmasi modern. Mempertahankan tingkat kualitas dan integritas yang tinggi di lini produksi mereka adalah dasar di mana organisasi ini bekerja untuk memberikan solusi farmasi canggih kepada dunia.



Contoh API


Seperti yang telah kita pelajari bahwaAPIadalah bagian efektif dari obat apa pun yang perlu diberikan untuk menyembuhkan mengobati penyakit tertentu dalam tubuh. Untuk lebih memahami terminologi mari kita ambil contoh obat yang sangat umum yang kita semua telah dikonsumsi berkali-kali dalam hidup kita, Parasetamol.


Parasetamol sendiri tidak dapat membentuk obat stabil yang dapat disegel dalam kapsul, dikemas, dikirim, dan disimpan. Setiap obat membutuhkan agen pembawa yang tetap tidak aktif dalam obat. Beberapa agen pembawa dapat memberikan volume pada obat sementara yang lain ditambahkan untuk mengubah rasa. Namun, parasetamol adalah bahan utama, yang akan dikirimkan ke tubuh untuk memberikan pengurangan peradangan dan demam.


Oleh karena itu, parasetamol adalah API dari obat Parasetamol. Namun, beberapa obat mungkin tidak memiliki nama yang sama dengan bahan API-nya. Misalnya, asam asetilsalisilat API ditemukan dalam obat, Aspirin.



Produksi API


Pada awalnya, industri farmasi bertanggung jawab untuk melakukan penelitian tentang berbagai obat, pembuatan API, dan produksi serta distribusi obat-obatan di seluruh dunia.

Skenario telah berubah secara luas saat ini. Pabrikan API sekarang berlokasi di negara-negara padat karya seperti China di mana lebih mudah untuk mendirikan pabrik produksi besar dan biaya tenaga kerja yang lebih rendah membantu mengurangi biaya produksi juga.


Karena China juga merupakan sumber sebagian besar bahan mentah untuk memproduksi API, China merupakan pusat sebagian besar pabrik pembuatan API di seluruh dunia.

Memproduksi API adalah proses multi-langkah dan sebagian besar API diproduksi sebagai bubuk, yang kemudian dijual ke berbagai produsen obat multinasional yang kemudian menambahkan eksipien untuk menghasilkan bentuk obat yang stabil yang dapat dikemas dan dijual.



Peraturan tentang pembuatan API


Karena, API adalah bahan utama obat yang dapat mengubah parameter efikasi dan keamanan obat apa pun, menjaga kualitas yang ketat menjadi keharusan. Inilah sebabnya mengapa ada banyak peraturan yang ditempatkan oleh FDA tentang pembuatan bahan API dari obat apa pun.


Selain itu, produsen API umumnya tidak berlokasi di negara yang sama dengan organisasi farmasi. Hal ini diperlukan untuk memangkas biaya. Hal ini membuat pemeliharaan pemeriksaan ketat pada kontrol kualitas produksi API menjadi semakin diperlukan.


API harus lulus pemeriksaan kualitas di dua tingkat utama:

  1. Di negara tempat ia diproduksi.

  2. Di negara tempat obat diproduksi dan dijual ke pengguna akhir.


Inilah sebabnya mengapa produsen API harus mengatur audit pihak ketiga yang sertifikasinya memastikan bahwa semua standar industri diikuti selama proses pembuatan API dalam pengaturan industri mereka.


Jika sebuah perusahaan gagal dalam proses inspeksi, mereka akan diberikan peringatan dan semua transaksi dengan produsen obat untuk sementara ditunda sampai mereka lulus audit inspeksi ulang. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa semua API aman untuk digunakan manusia dan konsumsinya tidak boleh menyebabkan efek buruk yang dapat menyebabkan penyakit serius dan bahkan kematian dalam beberapa kasus.


Ada pemeriksaan multi-level dari batch API yang dihasilkan:

  • Pertama, akan dianalisis oleh laboratorium pembuat API itu sendiri.

  • Kedua, laboratorium pihak ke-3 akan melakukan pemeriksaan parameter keselamatan dan kualitas API yang diproduksi.

  • Ketiga, produsen obat atau perusahaan farmasi akan melakukan uji API sebelum melakukan perdagangan.

  • Terakhir, banyak batch juga akan diuji oleh rumah sakit tempat obat akan diresepkan untuk pengguna akhir.

  • Kategori produk yang termasuk dalam kendali regulasi API adalah:

  • Produk generik dengan/tanpa racun terjadwal.

  • Produk obat baru.

Suplemen kesehatan, produk hewan, produk bioteknologi, dan produk tradisional tidak berada di bawah kendali regulasi API.



Praktik manufaktur yang baik


Ini adalah istilah yang harus dipatuhi oleh sebagian besar produsen API. Ini adalah standar yang diakui secara internasional untuk menghasilkan API yang aman untuk pembuatan obat. Setiap negara memiliki seperangkat peraturan yang berisi semua pedoman yang harus diikuti oleh produsen API sebagai bagian dari GMP.


Menemukan produsen API terkemuka yang mengikuti GMP dengan sangat ketat adalah suatu keharusan jika kita ingin memastikan bahwa obat-obatan yang diproduksi di industri farmasi aman untuk dikonsumsi manusia. Beberapa parameter yang dapat menentukan reputasi pemasok API adalah:

  • Pemeriksaan latar belakang harus dapat mengungkapkan celah dalam proses manufaktur mereka, omset mereka, kapasitas ke pabrikan, dan riwayat klien masa lalu mereka.

  • Memeriksa catatan parameter kualitas yang diikuti saat pengadaan bahan baku, pembuatan API, penyimpanan dan pengemasan bahan API.

  • Juga, konfirmasikan apakah pemasok API siap bertanggung jawab atas pemeriksaan kualitas yang gagal atau tidak.

  • Kesiapan mereka untuk menghasilkan API dalam kerangka waktu tertentu berbicara banyak tentang kemanjuran mereka sebagai produsen API.

API sangat penting dalam proses pembuatan obat modern dan pemotongan biaya tidak boleh menjadi satu-satunya kriteria yang dapat diterapkan pada produksi bahan farmasi aktif karena dapat berdampak buruk bagi kesehatan manusia jika peraturan dan praktik yang disebutkan di atas tidak diikuti secara ketat.


Ada begitu banyak penyakit yang mempengaruhi populasi manusia pada jam-jam saat ini dan begitu juga banyak obat yang tersedia untuk mengobati penyakit tersebut. Obat apa pun yang ditujukan untuk mengobati penyakit atau gejalanya terbuat dari 2 bahan dasar.


Salah satu bahan adalah bahan utama yang perlu diberikan untuk menghasilkan hasil yang diinginkan dan bahan lainnya adalah eksipien yang membantu dalam pengiriman bahan utama dalam sistem kami. Eksipien umum adalah minyak mineral atau laktosa dan mereka tetap tidak aktif secara kimia dalam obat apa pun.


Bahan utamanya disebut sebagai API atau Active Pharmaceutical Ingredient. Mungkin ada API tunggal atau ganda dalam kombinasi obat apa pun. Memproduksi kekuatan dan potensi obat yang tepat sangat penting untuk setiap organisasi farmasi karena faktor-faktor ini diatur secara ketat oleh FDA dan dipantau oleh parameter kontrol kualitas yang sangat ketat.


Sandoo Pharmaceuticals dari China memiliki reputasi dalam industri farmasi. Organisasi farmasi ini dianggap sebagai produsen API yang sangat terkenal dan mereka memiliki fasilitas R&D yang dilengkapi dengan peralatan farmasi modern. Mempertahankan tingkat kualitas dan integritas yang tinggi di lini produksi mereka adalah dasar di mana organisasi ini bekerja untuk memberikan solusi farmasi canggih kepada dunia.



Contoh API


Seperti yang telah kita pelajari bahwa API adalah bagian efektif dari obat apa pun yang perlu diberikan untuk menyembuhkan penyakit tertentu di dalam tubuh. Untuk lebih memahami terminologi mari kita ambil contoh obat yang sangat umum yang kita semua telah dikonsumsi berkali-kali dalam hidup kita, Parasetamol.


Parasetamol sendiri tidak dapat membentuk obat stabil yang dapat disegel dalam kapsul, dikemas, dikirim, dan disimpan. Setiap obat membutuhkan agen pembawa yang tetap tidak aktif dalam obat. Beberapa agen pembawa dapat memberikan volume pada obat sementara yang lain ditambahkan untuk mengubah rasa. Namun, parasetamol adalah bahan utama, yang akan dikirimkan ke tubuh untuk memberikan pengurangan peradangan dan demam.


Oleh karena itu, parasetamol adalah API dari obat Parasetamol. Namun, beberapa obat mungkin tidak memiliki nama yang sama dengan bahan API-nya. Misalnya, asam asetilsalisilat API ditemukan dalam obat, Aspirin.



Produksi API


Pada awalnya, industri farmasi bertanggung jawab untuk melakukan penelitian tentang berbagai obat, pembuatan API, dan produksi serta distribusi obat-obatan di seluruh dunia.


Skenario telah berubah secara luas saat ini. Pabrikan API sekarang berlokasi di negara-negara padat karya seperti China di mana lebih mudah untuk mendirikan pabrik produksi besar dan biaya tenaga kerja yang lebih rendah membantu mengurangi biaya produksi juga.


Karena China juga merupakan sumber sebagian besar bahan mentah untuk memproduksi API, China merupakan pusat sebagian besar pabrik pembuatan API di seluruh dunia.

Memproduksi API adalah proses multi-langkah dan sebagian besar API diproduksi sebagai bubuk, yang kemudian dijual ke berbagai produsen obat multinasional yang kemudian menambahkan eksipien untuk menghasilkan bentuk obat yang stabil yang dapat dikemas dan dijual.



Peraturan tentang pembuatan API


Karena, API adalah bahan utama obat yang dapat mengubah parameter efikasi dan keamanan obat apa pun, menjaga kualitas yang ketat menjadi keharusan. Inilah sebabnya mengapa ada banyak peraturan yang ditempatkan oleh FDA tentang pembuatan bahan API dari obat apa pun.


Selain itu, produsen API umumnya tidak berlokasi di negara yang sama dengan organisasi farmasi. Hal ini diperlukan untuk memangkas biaya. Hal ini membuat pemeliharaan pemeriksaan ketat pada kontrol kualitas produksi API menjadi semakin diperlukan.


API harus lulus pemeriksaan kualitas di dua tingkat utama:

1. Di negara tempat ia diproduksi.

2. Di negara tempat obat diproduksi dan dijual kepada pengguna akhir.

Inilah sebabnya mengapa produsen API harus mengatur audit pihak ketiga yang sertifikasinya memastikan bahwa semua standar industri diikuti selama proses pembuatan API dalam pengaturan industri mereka.


Jika sebuah perusahaan gagal dalam proses inspeksi, mereka akan diberikan peringatan dan semua transaksi dengan produsen obat untuk sementara ditunda sampai mereka lulus audit inspeksi ulang. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa semua API aman untuk digunakan manusia dan konsumsinya tidak boleh menyebabkan efek buruk yang dapat menyebabkan penyakit serius dan bahkan kematian dalam beberapa kasus.

Ada pemeriksaan multi-level dari batch API yang dihasilkan:

  • Pertama, akan dianalisis oleh laboratorium pembuat API itu sendiri.

  • Kedua, laboratorium pihak ke-3 akan melakukan pemeriksaan parameter keselamatan dan kualitas API yang diproduksi.

  • Ketiga, produsen obat atau perusahaan farmasi akan melakukan uji API sebelum melakukan perdagangan.

  • Terakhir, banyak batch juga akan diuji oleh rumah sakit tempat obat akan diresepkan untuk pengguna akhir.

  • Kategori produk yang termasuk dalam kendali regulasi API adalah:

  • Produk generik dengan/tanpa racun terjadwal.

  • Produk obat baru.

Suplemen kesehatan, produk hewan, produk bioteknologi, dan produk tradisional tidak berada di bawah kendali regulasi API.



Praktik manufaktur yang baik


Ini adalah istilah yang harus dipatuhi oleh sebagian besar produsen API. Ini adalah standar yang diakui secara internasional untuk menghasilkan API yang aman untuk pembuatan obat. Setiap negara memiliki seperangkat peraturan yang berisi semua pedoman yang harus diikuti oleh produsen API sebagai bagian dari GMP.


Menemukan produsen API terkemuka yang mengikuti GMP dengan sangat ketat adalah suatu keharusan jika kita ingin memastikan bahwa obat-obatan yang diproduksi di industri farmasi aman untuk dikonsumsi manusia. Beberapa parameter yang dapat menentukan reputasi pemasok API adalah:

  • Pemeriksaan latar belakang harus dapat mengungkapkan celah dalam proses manufaktur mereka, omset mereka, kapasitas ke pabrikan, dan riwayat klien masa lalu mereka.

  • Memeriksa catatan parameter kualitas yang diikuti saat pengadaan bahan baku, pembuatan API, penyimpanan dan pengemasan bahan API.

  • Juga, konfirmasikan apakah pemasok API siap bertanggung jawab atas pemeriksaan kualitas yang gagal atau tidak.

  • Kesiapan mereka untuk menghasilkan API dalam kerangka waktu tertentu berbicara banyak tentang kemanjuran mereka sebagai produsen API.


API sangat penting dalam proses pembuatan obat modern dan pemotongan biaya tidak boleh menjadi satu-satunya kriteria yang dapat diterapkan pada produksi bahan farmasi aktif karena dapat berdampak buruk bagi kesehatan manusia jika peraturan dan praktik yang disebutkan di atas tidak diikuti secara ketat.