FDA menyetujui lorlatinib untuk pengobatan lini kedua atau ketiga NSCLC metastatik positif ALK

Pada tanggal 2 November 2018, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan persetujuan yang dipercepat untuklorlatinib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) untuk pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) metastatik limfoma kinase (ALK) anaplastik positif yang penyakitnya telah berkembang pada crizotinib dan setidaknya satu penghambat ALK lain untuk penyakit metastasis atau yang penyakitnya telah berkembang tentang alectinib atau ceritinib sebagai terapi inhibitor ALK pertama untuk penyakit metastasis.

Persetujuan didasarkan pada subkelompok yang terdiri dari 215 pasien dengan NSCLC metastatik ALK-positif, yang sebelumnya diobati dengan satu atau lebih inhibitor ALK kinase, terdaftar dalam studi multikohort, multisenter yang tidak diacak, rentang dosis dan estimasi aktivitas (Studi B7461001; NCT01970865 ). Ukuran kemanjuran utama adalah tingkat respons keseluruhan (ORR) dan ORR intrakranial, menurut RECIST 1.1, sebagaimana dinilai oleh komite peninjau pusat independen.

ORRnya adalah 48% (95% CI: 42, 55), dengan 4% tanggapan lengkap dan 44% tanggapan parsial. Perkiraan durasi respons median adalah 12,5 bulan (95% CI: 8,4, 23,7). ORR intrakranial pada 89 pasien dengan lesi terukur di SSP menurut RECIST 1.1 adalah 60% (95% CI: 49, 70) dengan 21% respons lengkap dan 38% respons parsial. Perkiraan durasi respons rata-rata adalah 19,5 bulan (95% CI: 12,4, tidak tercapai).

Reaksi merugikan yang paling umum (insiden ≥20%) pada pasien yang menerimalorlatinibadalah edema, neuropati perifer, efek kognitif, dispnea, kelelahan, penambahan berat badan, arthralgia, efek mood, dan diare. Kelainan laboratorium yang paling umum adalah hiperkolesterolemia dan hipertrigliseridemia.

Yang direkomendasikanlorlatinibDosisnya adalah 100 mg per oral sekali sehari.

Lihat informasi resep lengkap untuk LORBRENA.

Indikasi ini disetujui berdasarkan persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons tumor dan durasi respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi. FDA memberikan tinjauan prioritas permohonan ini dan memberikan penunjukan terapi terobosan untuk program pengembangan ini. Program yang dipercepat FDA dijelaskan dalam Panduan untuk Industri: Program yang Dipercepat untuk Kondisi Serius-Obat-Obatan dan Biologi.

Profesional layanan kesehatan harus melaporkan semua efek samping serius yang diduga terkait dengan penggunaan obat dan perangkat apa pun ke Sistem Pelaporan MedWatch FDA atau dengan menelepon 1-800-FDA-1088.

Ikuti Pusat Keunggulan Onkologi di Twitter @FDAOncologyExternal Link Penafian.

Lihat persetujuan terbaru di podcast OCE, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.).