> Berita > berita industri

Semua yang Perlu Anda Ketahui Tentang Bahan Aktif Farmasi (API Dalam Farmasi)

2023-04-25

Sandoo, sebagai seorang profesionalProdusen API di Cina, kami memproduksi berbagai macam bahan farmasi aktif yang dapat digunakan dalam produksi obat-obatan dalam berbagai aplikasi. Produk kami diproduksi berdasarkan prosedur yang ketat dan cGMP (Current Good Manufacturing Practices). Selain itu, kami juga dapat menyesuaikan senyawa farmasi baru untuk obat baru.

Daftar isi

API di Farmasi

Pertanyaan Umum tentang API

Manufaktur API

Peraturan di Industri Farmasi

API di Farmasi

API, sama halnya dengan bahan aktif farmasi, adalah bahan aktif suatu obat. Dalam proses pembuatan obat, API memegang peranan penting dan berperan sebagai agen farmasi nyata dalam suatu obat.

Misalnya, Olopatadine hidroklorida adalah obat yang digunakan untuk mengurangi gejala konjungtivitis alergi dan rinitis alergi (demam). API (Isoxepac cas no. 55453-87-7 dan (3-dimethylaminopropyl)triphenylphosphate-nium bromo hydrobromide cas no. 27710-82-3) yang digunakan dalam Olopatadine hydrochloride merupakan bahan aktif yang bersifat anti alergi.

Namun perlu diingat bahwa API tidak dapat diambil oleh pasien secara langsung. API hanyalah bahan aktif suatu obat dan tidak dapat digunakan sebagai obat. Hanya jika API diolah menjadi sediaan farmasi, barulah API dapat menjadi obat untuk aplikasi klinis.

Pertanyaan Umum

Apa perbedaan antara API dan perantara?

Bahan antara adalah senyawa kimia yang dihasilkan dalam proses pembuatan API. Bahan antara diperlukan dan sangat diperlukan dalam sintesis dan pembuatan API. Dalam produksi API, Produk Antara adalah produk utama dari proses sebelumnya.

Bagaimana API di bidang farmasi diproduksi?

Dalam proses produksi API, kita mungkin bingung dengan beberapa konsep seperti bahan baku, bahan antara dan API. Apa bedanya? Bahan baku adalah senyawa kimia yang digunakan sebagai bahan dasar pembuatan API. Dalam reaksi kompleks dalam reaktor besar di pabrik kami, bahan mentah diproses menjadi API. Senyawa kimia yang sedang dalam proses menjadi API dari bahan baku merupakan zat antara. Setiap API yang kami produksi melewati berbagai jenis perantara dalam produksinya. Dari bahan mentah hingga API, suatu senyawa kimia dimurnikan berkali-kali hingga mencapai tingkat kemurnian yang tinggi. Akhirnya, API diproduksi.

Terlebih lagi, segala jenis API harus diproduksi berdasarkan cGMP (Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini) dan didistribusikan berdasarkan PDB (praktik distribusi yang baik) untuk obat-obatan.

Di mana API dibuat?

Produsen API terbesar berlokasi di Asia, khususnya di Cina dan India.

Skala keseluruhan industri API Tiongkok sangatlah besar. Data menunjukkan bahwa Tiongkok adalah produsen dan eksportir API terbesar, memproduksi lebih dari 1.500 API dan produk antara. Terdapat basis manufaktur API nasional di Tiongkok. Dengan peningkatan berkelanjutan yang dilakukan perusahaan API Tiongkok dalam hal teknologi produksi, skala dan kualitas, produsen API Tiongkok akan membuat kemajuan lebih lanjut di pasar internasional di masa depan.

Manufaktur API

API umumnya diproduksi melalui proses biologis dan kimia. Dengan pesatnya perkembangan industri farmasi, peran produsen API di pasar farmasi terus berubah. Oleh karena itu, peralatan dan teknologi yang digunakan dalam produksi API juga diperbarui untuk beradaptasi dengan perubahan di industri.

Teknologi manufaktur API umum

sintesis kimia

API sintetik kimia mengacu pada metode produksi API dimana berbagai bahan baku kimia dalam produksi industri dapat memperoleh produk dengan khasiat tertentu melalui reaksi kimia dalam kondisi tertentu. Kemudian, melalui kristalisasi, pengeringan dan proses lainnya, API yang dihasilkan dapat mencapai berbagai indeks obat.

Fermentasi

Fermentasi juga merupakan salah satu cara penting dalam proses produksi API, khususnya API antibiotik, seperti penisilin dan sefalosporin yang biasanya diperoleh melalui semi sintesis fermentasi dan sintesis kimia.

Pertama, struktur utama senyawa target, seperti struktur 3-laktam spesifik penisilin, diperoleh melalui fermentasi biologis, dan kemudian senyawa target akhir diperoleh melalui modifikasi struktural. Terakhir, dimurnikan dan dikristalisasi ulang untuk mendapatkan produk API akhir. Proses fermentasi umumnya harus melalui penyiapan media budidaya, perlakuan pelarutan pot, inokulasi, fermentasi, pemecahan dinding, filtrasi, pengendapan, sentrifugasi, pengeringan dan proses lainnya.

sterilisasi

Sama halnya dengan sediaan steril, API steril juga dibedakan menjadi API steril dengan sterilisasi akhir dan API non steril dengan sterilisasi akhir. Namun, karena sebagian besar API sensitif terhadap suhu tinggi, kelembaban tinggi, tekanan tinggi, radiasi, dll., hanya sedikit API steril dengan sterilisasi akhir yang diadopsi.

Saat ini, sterilisasi non-final API steril biasanya dikombinasikan dengan pemurnian atau penggaraman pada langkah terakhir produk dan proses sterilisasi, dan produk akhir steril melalui pra-filtrasi dan filtrasi sterilisasi dua tahap 0,22um. Produk API steril biasanya diperoleh dengan kristalisasi, liofilisasi atau pengeringan semprot dari larutan yang disaring setelah sterilisasi.

Dibandingkan dengan API non steril, produksi API steril tidak hanya perlu memperhatikan persyaratan indikator mutu kimia seperti pengotor dan sifat fisik dan kimia produk, tetapi juga perlu memperhatikan jaminan sterilitas produk. produk dari awal desain proses. Oleh karena itu, produksi API steril memiliki persyaratan yang lebih tinggi terhadap lingkungan dan peralatan.

ekstraksi hewan dan tumbuhan

Alam adalah gudang harta karun senyawa alami. Hewan atau tumbuhan, melalui metabolismenya sendiri, menghasilkan banyak senyawa yang saat ini tidak dapat disintesis tetapi sangat penting untuk pengobatan penyakit. Oleh karena itu, ekstraksi hewan dan tumbuhan merupakan cara penting untuk memperoleh senyawa target, dan juga salah satu cara utama untuk memproduksi API.

Karakteristik Produksi API

Ini sering kali melibatkan proses kimia dan atau biologis yang kompleks.

Ini memiliki proses kontrol perantara yang lebih kompleks.

Produk sampingan sering kali dihasilkan selama proses pembuatan dan biasanya diperlukan proses pemurnian.

Berbagai jenis peralatan produksi terkadang digunakan untuk reaksi yang berbeda.

Peralatan yang sama terkadang digunakan untuk reaksi yang berbeda.

Tingkat otomatisasi semakin tinggi, penerapan fasilitas dan peralatan produksi otomatis serta teknologi analisis proses semakin meningkat.

Mekanisme beberapa reaksi kimia dan biologi belum sepenuhnya dipahami.

Kontaminasi kemungkinan besar berasal dari degradasi material dalam peralatan, yang mungkin terbawa ke peralatan lain melalui proses tersebut.

Peraturan

Sebagai bahan utama obat, bahan aktif farmasi (API) memegang peranan penting dalam produksi obat di industri farmasi. Kualitas dan stabilitas API merupakan faktor penting dalam keseluruhan kualitas, keamanan dan kemanjuran produk medis. Oleh karena itu, terdapat persyaratan peraturan yang ketat untuk bahan aktif farmasi yang harus dipatuhi secara ketat oleh semua produsen API.

Terdapat peraturan berbeda mengenai API di berbagai negara. Secara kasar, kita dapat menggolongkan periode yang telah berlalu sebagai salah satu "standar ganda" persyaratan peraturan bagi produsen API: tingkat yang diminta oleh FDA AS dan yang diwajibkan oleh negara-negara lain di dunia. API yang diproduksi oleh produsen harus memenuhi persyaratan cGMP (Current Good Manufactuing Practices) dan standar peraturan di tempat penjualan API.

Misalnya, API yang digunakan dalam pembuatan produk obat yang dipasarkan di AS harus memenuhi semua peraturan FDA (The US Food and Drug Administration).

Selain itu, industri farmasi erat kaitannya dengan kesehatan dan kualitas hidup manusia. Artinya, setiap langkah dalam produksi produk medis sangatlah penting dan produsen farmasi harus benar-benar mematuhi persyaratan ketat dalam industri farmasi.

Sandoo, produsen API profesional di Tiongkok, berdedikasi untuk memproduksi bahan aktif farmasi (API) berkualitas tinggi dengan mematuhi standar dan persyaratan ketat dalam industri farmasi sejak kami didirikan. Kami menyediakan berbagai macam API untuk memenuhi berbagai kebutuhan pelanggan.