> Berita > berita industri

Pengalihdayaan Manufaktur API – Apakah Regulasi Ketat dan Pemeriksaan Kualitas Diperlukan?

2022-06-17

API harus lulus pemeriksaan kualitas pada dua tingkat utama:

Di negara tempat produksinya.

Di negara dimana obat-obatan diproduksi dan dijual kepada pengguna akhir.

Inilah sebabnya mengapa produsen API harus mengatur audit pihak ketiga yang sertifikasinya memastikan bahwa semua standar industri dipatuhi selama proses pembuatan API di pengaturan industri mereka.

Jika suatu perusahaan gagal dalam proses inspeksi, mereka akan diberikan peringatan dan semua transaksi dengan produsen obat untuk sementara ditunda sampai mereka lulus audit inspeksi ulang. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa semua API aman untuk digunakan manusia dan konsumsinya tidak menimbulkan dampak buruk yang dapat menyebabkan penyakit serius dan bahkan kematian dalam beberapa kasus.

Ada pemeriksaan multi-level atas kumpulan API yang diproduksi:

Pertama, akan dianalisis oleh laboratorium pembuat API itu sendiri.

Kedua, laboratorium pihak ketiga akan melakukan pemeriksaan parameter keamanan dan mutu API yang diproduksi.

Ketiga, produsen obat atau perusahaan farmasi akan menguji API sebelum diperdagangkan.

Terakhir, banyak batch obat yang juga akan diuji oleh rumah sakit tempat obat tersebut akan diresepkan kepada pengguna akhir.

Kategori produk yang termasuk dalam kendali regulasi API adalah:

Produk generik dengan/tanpa racun terjadwal.

Produk obat baru.

Suplemen kesehatan, produk kedokteran hewan, produk bioteknologi, dan produk tradisional tidak berada di bawah kendali peraturan API.

Praktik manufaktur yang baik

Ini adalah istilah yang harus dipatuhi oleh sebagian besar produsen API. Ini adalah standar yang diakui secara internasional untuk menghasilkan API yang aman untuk pembuatan suatu obat. Setiap negara mempunyai seperangkat peraturan yang berisi seluruh pedoman yang harus dipatuhi oleh produsen API sebagai bagian dari GMP.

Menemukan produsen API terkemuka yang mengikuti GMP dengan sangat ketat adalah suatu keharusan jika kita ingin memastikan bahwa obat yang diproduksi di industri farmasi aman untuk dikonsumsi manusia. Beberapa parameter yang dapat menentukan reputasi pemasok API adalah:

Pemeriksaan latar belakang harus dapat mengungkap celah apa pun dalam proses produksi mereka, perputaran mereka, kapasitas mereka sebagai produsen, dan riwayat klien masa lalu mereka.

Pengecekan pencatatan parameter mutu dilakukan pada saat pengadaan bahan baku, pembuatan API, penyimpanan dan pengemasan bahan API.

Selain itu, konfirmasikan apakah pemasok API siap bertanggung jawab atas kegagalan pemeriksaan kualitas atau tidak.

Kesiapan mereka untuk memproduksi API dalam jangka waktu tertentu menunjukkan banyak hal tentang kemanjuran mereka sebagai produsen API.

API merupakan hal mendasar dalam proses pembuatan obat modern dan pemotongan biaya tidak boleh menjadi satu-satunya kriteria yang dapat diterapkan pada produksi bahan aktif farmasi karena dapat berdampak buruk pada kesehatan manusia jika peraturan dan praktik yang disebutkan di atas tidak dipatuhi secara ketat.

Sebelumnya:Bagaimana menemukan produsen API China terbaik?

Berikutnya:Berapa banyak yang Anda ketahui tentang minocycline hidroklorida?